厚生労働省が「高密度焦点式超音波（HIFU）」に医師法を適用と課長通達
厚生労働省医政局医事課は、2024年6月7日（金）、「医師免許を有しない者が行った高密度焦点式超音波を用いた施術について」と題し、高密度焦点式超音波（以下「HIFU（ハイフ）」）施術は、医師免許を持たない者が行えば医師法違反であり医療提供施設で行うことと、各都道府県衛生主管部（局）長宛に課長通達した。これをもって「HIFU」を用いた施術は「医療行為」と判断され、美容業界では取り扱いできなくなる。通達を受け、特定非営利活動法人日本エステティック機構（JEO／福士政広理事長）と一般社団法人日本エステティック振興協議会（JEPA／瀧川睦子理事長）は連名で、エステティックサロン経営者およびエステティック機器販売事業者に対し改めて要請を発表。サロン経営者には「エステティック等でのHIFU施術の即時中止」を、製造販売・輸入販売事業者には「HIFU機器の販売禁止およびHIFU中古機器の購入販売禁止」を呼びかけている。
【課長通達は3点】
●HIFU施術に対する医師法の適用
●実施場所について
●違反行為に対する指導等
用いる機器が医療用であるか否かを問わず、HIFUを人体に照射し施術する行為は、医師免許を有しない者が行えば医師法違反となること。また、医師によって行う場合、実施場所は医療提供施設において行うよう通達。くわえて、これらに違反する行為に接した際には、速やかな停止を指導し、改善がみられない場合は刑事告発を念頭に置きつつ警察と適切な連携を図ることが望まれるとしている。
【JEO・JEPAからの要請】
●エステティックサロン経営の皆様へ
「エステティック等でのHIFU施術の禁止に伴い、HIFU施術の即時中止をお願い申し上げます」
●製造販売・輸入販売事業者の皆様へ
「エステティックサロン等でのHIFU機器の使用が禁止ですので、即時HIFU機器の販売禁止及びHIFU中古機器の購入販売禁止をお願い申し上げます」
【経 緯】
消費者庁・消費者安全調査委員会は、2023年3月29日（水）、「エステサロン等でのHIFU（ハイフ）による事故」調査報告書を発表。HIFU施術は、機器の出力や照射方法が適切に行われなければ、人体に危害を及ぼすリスクが高い難しい施術であるとし、神経や血管の位置などの解剖学の知識が必要などの報告を行った。くわえて調査委員会では、厚生労働大臣、経済産業大臣、消費者庁長官に意見を提出しており、厚生労働省は今回の通達で医師法が適用されることを示すかたちとなった。エステティック業団体（JEO/JEPA）は再三、HIFUの使用・取り扱いを禁止するよう喚起しており、2023年4月にも改めて即時中止を要請している。